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国家四类新药百夜星(盐酸洛美沙星分散片)
 
【药品名称】
通用名:盐酸洛美沙星分散片
商品名:百夜星
英文名:Lomefloxacin Hydrochloride Dispersible Tablets。
汉语拼音:Yansuan Luomeishaxing Fensanpian
本品主要成份为:盐酸洛美沙星,其化学名为1-乙基-6,8-二氟-1,4-二氢-7-(3-甲基-1-哌嗪基)-4-氧代-3-喹啉羧酸盐酸盐。
【性状】本品为白色或类白色片。
【药理毒理】
药理作用
洛美沙星是人工合成的喹诺酮类广谱抗菌药,其抗菌机制为抑制细菌DNA螺旋酶的活性,从而抑制细菌DNA转录与复制,对多种革兰氏阳性及阴性细菌均有杀菌作用。
毒理研究
与所有喹诺酮类药物一样,洛美沙星的动物毒性试验中有下列现象:影响幼年动物的负重关节;超过272mg/kg大剂量给药时,可引起啮齿动物的中枢神经系统损害,狗和猫因敏感性高,较低剂量即可致中枢损害;动物中未见肾毒性,人体试验亦未发现尿结晶;动物试验中洛美沙星对血浆球蛋白有影响,在人体试验中未见此现象。
【药代动力学】 据文献资料:盐酸洛美沙星口服后吸收完全,生物利用度90%~98%,单次空腹口服400mg,1.5小时后血药浓度达峰值(3.0~5.2mg/L),该品体内分布广,组织穿透性好,在皮肤、痰液、扁桃体、前列腺、胆囊、泪液、唾液和齿龈等组织药物浓度均达到或高于血液浓度;血浆消除半衰期6-7小时。该品主要以原药形式通过肾脏从尿中排泄,在48小时内约60-80%从尿中排出,仅少量(5%)在体内代谢,胆汁排泄约10%。
【适应症】 本品适用于敏感细菌引起的轻中度感染:
1.下呼吸道感染:慢性支气管炎急性发作、支气管扩张伴感染、急性支气管炎、肺炎等。
2.泌尿生殖系统感染:急性膀胱炎、急性肾盂肾炎、复杂性尿路感染、慢性尿路感染急性发作、急慢性前列腺炎、单纯性淋病等。
3.腹腔胆道、肠道、伤寒等感染。
4.皮肤软组织感染。
5.其它感染:如副鼻窦炎、中耳炎、眼睑炎。
【用法用量】
口服。每日0.6g,分2次服。病情较重者可增至每日0.8g,分2次服。单纯性尿路感染1次0.4g,每日1次。单纯性淋病,每日0.6g,分2次服?;蜃褚街?。
文献报道该品国外用法和用量为:
1、慢性支气管感染急性发作:口服。一次0.4g,一日1次,疗程10日。
2、急性单纯性尿路感染:口服。一次0.4g,一日1次,疗程3~10日。
3、复杂性尿路感染:口服。一次0.4g,一日1次,疗程14日。
【不良反应】
据文献报道,常见的不良反应为头痛(3.6%)、恶心(3.5%)、光敏毒性(2.3%)、眩晕(2.1%)、腹泻(1.4%)和腹痛(1.2%)。
1、胃肠道反应较为常见,可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。
2、中枢神经系统反应:可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。
3、过敏反应:皮疹,皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。其中光敏反应较其他常用喹诺酮类多见。
4、少数患者可发生血清氨基转移酶(ALT)、尿素氮(BUN)值升高及周围血象白细胞降低,多属轻度,并呈一过性。
5、偶可发生:
(1)癫痫发生、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。
(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。
(3)结晶尿,多见于高剂量应用时。
(4)关节疼痛。
【禁忌】
1、对本品或其他喹诺酮类药物过敏者禁用。
2、孕妇、婴幼儿及18岁以下患者禁用。
警告
在本品治疗期间或治疗后,直接或间接的阳光或人工紫外光暴露可能出现中至重度的光毒性反应,如果出现光敏反应症状,应立即停药;本品和其他抗生素一样可引起轻至重度的伪膜性肠炎,如抗生素治疗期间出现腹泻,应高度警惕。
【注意事项】
1、肾功能减退者慎用,若使用,需根据减退程度调整剂量。当患者血肌酐清除率≤40ml/分或≤0.67ml/秒时该药剂量调整为:第一剂仍予0.4g,此后0.2g,一日1次。
2、肝功能不全者慎用,若使用,应注意监测肝功能。
3、原有中枢神经系统疾患者,包括脑动脉硬化或癫痫病史者均应避免应用,有指征时权衡利弊应用。
4、喹诺酮类药物品种间存在交叉过敏反应,对任何一种喹诺酮类过敏者不宜使用本品。
5、食物对本品的吸收影响少,可空腹亦可与食物同服。
6、本品清除半衰期长达7~8小时,治疗一般感染时可一日1次,但如感染较重,或感染病原菌敏感性较低(如铜绿假单胞菌等)时,则宜予0.3g,每日2次。
7、只有在由多重耐药菌引起的感染,细菌仅对喹诺酮类呈现敏感时,在权衡利弊后小儿才可应用本品。
8、患者的尿pH值在7以上时易发生结晶尿,故每日进水量必须充足,以使每日尿量保持在1200~1500ml以上。
9、本品可引起光敏反应,至少在光照后12小时才可接受治疗,治疗期间及治疗后数天内应避免过长时间暴露于明亮光照下。
10、当出现光敏反应指征如皮肤灼热、发红、肿胀、水泡、皮疹、瘙痒及皮炎时应停止治疗。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品可透过血胎盘屏障,孕妇禁用;本品也可分泌至乳汁中,其浓度接近血药浓度,哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。
【儿童用药】
本品可使犬的承重关节软骨永久性损害而致跛行,在其他几种未成年动物中也可致关节病发生,故婴幼儿及18岁以下患者禁用。
【老年患者用药】
老年患者肾功能有所减退,用药量应酌减。
【药物相互作用】
1、本品对茶碱类药物和咖啡因的肝内代谢、体内清除过程影响小。
2、硫糖铝和制酸药可使本品吸收速率减慢25%,曲线下面积(AUC)降低约30%,如在本品服用前4小时或服用后6小时服硫糖铝和制酸药则影响甚微。
3、与芬布芬合用可致中枢兴奋、癫痫发作。
4、丙磺舒可延迟本品的排泄,使平均曲线下面积(AUC)增大63%,平均达峰时间(tmax)延长50%,平均峰浓度(Cmax)增高4%,故合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。
5、可加强口服抗凝药如华法林等的作用,应监测凝血酶原时间及其他项目。
6、尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性。
7、去羟肌苷(DDI)制剂中含铝及镁可与喹诺酮类螯合,不宜合用。
8、与环孢素合用,可使环孢素血药浓度升高,必须监测环孢素血浓度,并调整剂量。
9、服用本品前后2小时内不宜服用含金属离子的营养剂和维生素。
【药物过量】
过量的处理:1、催吐、洗胃;2、支持疗法和对症处理。文献报道,大鼠和小鼠大剂量服用本品时,会出现流涎、震颤、活动度降低、呼吸困难、阵挛性惊阙直至死亡。
【规格】 0.1g(以C17H19F2N3O3计)
【贮藏】 遮光,密闭保存。
【包装】 铝塑泡罩包装,1板×12片/盒,2板×12片/盒,1板×14片/盒,2板×14片/盒。
【有效期】 暂定24个月。
【批准文号】国药准字H20040395
【生产企业】
名称:赤峰维康生化制药有限公司
地址:赤峰市红山区东城大街818号
邮政编码:024006
电话号码:0476—8660841
传真号码:0476—8668582
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